Startdatum 1 april 2018

Einddatum 31 december 2023

Min. uurtarief € 0,00

Max. uurtarief € 100,00

Uren per week 36

Uren per dag 7

Optie tot verlenging Nee

 

 

De opdrachtomschrijving

Functie: Clinical Research Monitor (ZZP) 

Aantal uur/week: Flexibel; ZZP-er wordt ingehuurd op opdrachtbasis 

Salaris: Obv offerte

 

 

Wij zoeken: 

Voor een nieuwe internationale (investigator-initiated) klinische studie op het gebied van implanteerbare cardioverter defibrillatoren zijn wij op zoek naar een onafhankelijk Clinical Research Monitor. De Clinical Research Monitor (CRM) zal zich bezig houden met het monitoren van de studie in het AMC en in de andere deelnemende centra. U bezoekt 15-20 deelnemende ziekenhuizen in binnen- en buitenland voor monitoring van de studies volgens ICH/GCP en ISO14155 en overige lokale voorschriften. U rapporteert schriftelijk de bevindingen van deze visites aan de trial manager en adviseert de onderzoekers bij het oplossen van geconstateerde knelpunten. De CRM heeft nauw contact met alle leden van het studieteam zowel in de deelnemende centra als op in het AMC. De monitor komt niet in dienst van het AMC, maar zal worden ingehuurd als zelfstandig ondernemer voor deze opdracht. De studie zal starten rond de tweede helft van 2018 en lopen tot 2023.

De functie 

In deze functie zult u de volgende taken uitvoeren: 

- Monitoring en closeout visits bij onderzoekscentra uitvoeren, om te verzekeren dat de studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de geldende voorschriften en het protocol 

- Controleren van ingevoerde data met medische dossier en overige brondocumenten en overleggen met lokale personeel over data-invoer 

- Controleren van geschiktheid deelnemende proefpersonen en overleg met onderzoeksarts 

- Schrijven van monitorrapporten en vervolgcontact met centra over bevindingen en openstaande acties. 

- Informeren en adviseren van trial manager over status van de diverse centra en overige bevindingen.

 

 

De kandidaatomschrijving

Uw profiel 

- U heeft een afgeronde (para) medische opleiding op tenminste HBO niveau. 

- U heeft ervaring als monitor of datamanager in cardiovasculaire device studies, bij voorkeur bij een CRO 

- U heeft een flexibele, klantgerichte en nauwkeurige werkhouding 

- U beschikt over goed ontwikkelde communicatieve vaardigheden 

- U heeft een uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift. 

- Indien je beheersing van de Franse en/of Duitse taal hebt is dit een pre 

- U heeft ervaring met electronic Case Report Forms (eCRF) 

- U bent in het bezit van het GCP- of ISO14155-certificaat 

- U kunt zelfstandig problemen bij de uitvoer van klinisch onderzoek identificeren 

- U kunt zelfstandig werken aangezien je verantwoordelijk bent voor het organiseren van de eigen werkzaamheden binnen de functie beschrijving 

- U bent bereid tot reizen, ook in het buitenland (mogelijk ook VS)

 

 

De planning

Datum publicatie 7 november 2017 

Sluiting vragen  8 december 2017 

Beantwoording vragen  13 december 2017 

Sluiting opdracht  18 december 2017 

Gesprekken  18 februari 2018 

Terugkoppeling  18 maart 2018